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Federica Donadelli                        

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Domande & Risposte

D: Qual è l'oggetto del regolamento?

R: Qualunque cosmetico (sostanza o miscela di sostanze atta ad essere applicata sulla pelle umana o i suoi annessi) che sia commercializzato nella Comunità Europea.


D: Il regolamento si applica ai prodotti professionali?

R: Si. Si applica a tutti i cosmetici.


D: Il regolamento si applica ai campioni gratuiti, i prodotti promozionali, gli omaggi?

R: Si, vale per tutti i prodotti, in qualsiasi modo essi vengano immessi sul mercato.


D: Esistono norme speciali destinate alle piccole imprese?

R: No, gli stessi obblighi si applicano a tutte le imprese che immettono cosmetici sul mercato UE, indipendentemente dalle dimensioni.

 

D: Chi è la persona responsabile (PR)?

R: E' la persona fisica o giuridica il cui nome appare in etichetta. Deve risiedere in uno degli Stati della Comunità.

Se, per qualunque motivo, i nomi in etichetta sono più di uno, quello della persona responsabile deve essere sottilineato per un'immediata identificazione.

La Persona Responsabile (PR) è una per tutta l' Unione Europea.

In caso di importazione sul territorio europeo di un cosmetico prodotto fuori dall' EU, deve essere designata una PR per il territorio della Comunità, residente in uno degli Stati EU. Se ciò non avviene, l'importatore è automaticamente la PR.

 

D: Cos'è il PIF?

R: Il Product Information File (PIF) è un documento che contiene tutte le informazioni relative al cosmetico, inclusa la valutazione della sicurezza (CPRS - Cosmetic Product Report of Safety e CPSA - Cosmetic Product Safety Assessment) che asserisce che il prodotto, così come va nelle mani del consumatore (quindi con quel packaging), è sicuro nelle normali e prevedibili modalità d'uso.


D: Cos'è l'etichetta?

R: Per etichetta (etichettatura) si intendono tutti i testi, ovunque riportati, relativi a quel prodotto: astuccio, etichetta vera e propria, foglietto informativo ecc. L'etichettatura del prodotto è regolata dall'articolo 19 del regolamento e dal regolamento sui "claims" 655/17 (aggiornato).

 

D: Chi si deve occupare di fare il PIF?

R: E' compito della PR redigere o farsi redigere il PIF, che deve essere conservato presso l'indirizzo indicato in etichetta.


D: Chi è il valutatore della sicurezza?

R: Il valutatore della sicurezza è il professionista, in possesso di precisi requisiti richiesti dal regolamento, che valuta tutte le informazioni relative al vostro prodotto in conformità all'allegato 1. Alla conclusione dello studio il valutatore certifica se il vostro prodotto è o non è sicuro, circostanziando le conclusioni emettendo il CPSR/CPSA. Nella maggior parte dei casi il valutatore è lo stesso professionista che redige il PIF e che provvede a fare tutte le ricerche affinchè il PIF e la valutazione della sicurezza siano conformi a quanto richiesto dal regolamento.

 

D: Una volta redatto il PIF, sono a posto per sempre?

R: Il PIF deve venire aggiornato ad ogni variazione, qualunque essa sia: un ingrediente, il packaging, un dato tossicologico rivisto. E' un documento in continua revisione ed evoluzione.


D: Quali sono i test da fare sul mio prodotto?

R: I test si dividono in obbligatori, consigliati, opportuni.

Obbligatori: 1) Il challenge test, che verifica l'efficacia del conservante 2) Il test di stabilità, che determina che un prodotto è stabile per un certo periodo di tempo.

Consigliati: alcuni test possono essere consigliati in funzione del tipo di prodotto, di zona di applicazione e di ingredienti: ad esempio 1) il patch test (test di irritazione cutanea) può essere superfluo per una crema dopobagno, ma può essere necessario per un contorno occhi o per un prodotto con oli essenziali o alfa idrossiacidi. 2) Titolazione dei metalli pesanti: se il prodotto contiene molti estratti secchi, fare una titolazione dei metalli pesanti è fortemente suggerito.

Per test "opportuni" si intendono quelli che non interessano direttamente la sicurezza del prodotto, ma servono per poter asserire alcune cose, ad esempio per poter definire una crema come antirughe, è necessario effettuare il test di efficacia; se invece definisco la mia crema come crema per pelle con rughe, il test di efficacia non è necessario.

 

D: Posso mettere in commercio un prodotto senza PIF e preoccuparmi di farlo successivamente?

R: NO. Il PIF deve essere redatto prima dell'immissione sul mercato del prodotto. Lo scopo del PIF è valutare la sicurezza di un prodotto prima che questo vada in mano ad un consumatore.


D: Commercializzando un prodotto in diversi Stati Membri della UE, è necessario conservare il PIF in ognuno di questi Stati Membri?

R: No, le informazioni devono essere a disposizione solo in uno degli Stati Membri e in un luogo singolo. La scelta dell’ubicazione del PIF è a discrezione della PR, purché sia uno degli indirizzi della persona responsabile stessa qualora avesse più sedi.

 

D: Cos'è il CPNP?:

R: E' il Cosmetic Product Notification Portal, portale europeo su cui viene notificato un cosmetico. E' una struttura europea, che ha superato la notifica locale che precedentemente si faceva al proprio Ministero della Salute nazionale. E' un unico grande contenitore, nel quale vengono registrati tutti i prodotti cosmetici circolanti nell'Unione Europea, al quale hanno accesso strutture nazionali (centri antiveleno, pronto soccorso) e sovranazionali (Commissione Europea, OMS).

 

D: Chi deve notificare, che cosa e quando?

R: La PR deve registrarsi come tale al portale, e poi notificare ogni prodotto che immette sul mercato europeo. La notifica va fatta prima di immettere il prodotto sul mercato, anche solo il giorno prima. Ma se il prodotto contiene nanomateriali, DEVE essere notificato SEI mesi prima dell'immisione sul mercato.

Deve registrarsi sul CPNP in veste di Distributore anche chi importa nel suo Paese un prodotto commercializzato in Europa da altra PR, se cambia la confezione. In questo caso la notifica del prodotto si riconduce a quella già fatta dalla PR. Se invece ci si llimita ad apporre un etichetta con la traduzione nella propria lingua locale dei testi obbligatori, la notifica non va fatta. 

 

D: Sono un distributore di una casa europea: devo fare la notifica?

R: Si/No. Mi devo registrare sul CPNP in veste di distributore (non di Persona Responsabile) e notificare i prodotti che distribuisco sul mio territorio se modifico l'etichetta originaria. In questo caso la mia notifica si ricollega automaticamente a quello fatta dalla PR in origine. Se invece la confezione originale prevede già la mia lingua nazionale o non apporto modifiche all'etichettatura, tranne la traduzione dei testi obbligatori, NON devo notificare niente.

 

D: Che lingua si usa per il PIF e la notifica?

R: Qualunque lingua parlata nella Comunità. Solitamente si redige il PIF nella propria lingua nazionale dal momento che potrà essere oggetto di consultazione da parte di funzionari locali, e si effettua la notifica in inglese soprattutto se è noto che il proprio prodotto è venduto anche al di fuori del proprio territorio nazionale. Inoltre, se sulla confezione riporto tante lingue diverse, nella notifica devo inserire i testi relativi nelle altre lingue.

 

D: Quanto costa notificare un prodotto sul CPNP?

R: Non costa nulla. Se sono in grado di farlo da solo, non devo spendere niente. Se mi avvalgo di un professionista, pagherò la prestazione del professionista.

 

D: Quanto costa un PIF?

R: Il costo del PIF non è solo la sua redazione, ma anche la ricerca dei dati tossicologici di ogni singolo ingrediente, le valutazioni relative al prodotto, al packaging, al modo d'uso, al target di popolazione esposta ed infine la valutazione della sicurezza da parte di un professionista, che si assume la responsabilità di quanto asserisce e che ha le sue tariffe professionali. Può avere anche dei costi aggiuntivi se, ad esempio, è necessario procedere con dei test specifici.


D: A chi è consentito controllare il PIF?

R: Gli ufficiali preposti dell'autorità competente dello Stato Membro nella UE, nel quale le informazioni sono accessibili (in Italia NAS, Ministero della Sanità attraverso le unità territoriali).


D: Un ufficiale preposto può prelevare o copiare una parte del P.I.F.?

R: No, perché il PIF appartiene alla Persona Responsabile

 

D: Ci sono sanzioni se non ottempero ai miei obblighi di PR o di distributore?

R: Sì. Ogni Paese ha legiferato al riguardo. In Italia, il decreto sanzioni (204/2015) è stato pubblicato in gazzetta ufficiale il 22 dicembre 2015 ed è in vigore dal 6 gennaio 2016.

Come è strutturato il PIF e che informazioni deve contenere

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