Federica Donadelli

Chi sono

- Sono laureata in Farmacia presso l'Università degli Studi di Milano, abilitata alla professione con Esame di Stato, e dal 1982 mi occupo di cosmetici: formulazione, produzione, e, soprattutto, adempimenti legislativi relativi al prodotto finito.

Ho redatto alcune centinaia di dossier tossicologici secondo la direttiva europea 76/768/CE recepita in Italia con la Legge 713/86 e successive modifiche.

L'applicazione del nuovo regolamento 1223/09 richiede un nuovo documento di informazione sul prodotto finito che comprende la valutazione della sicurezza: mi sono quindi specializzata nella redazione del PIF (Product Information File) che include relazione di sicurezza (CPSR, Cosmetic Product Safety Report) e la valutazione della sicurezza (CPSA, Cosmetic Product Safety Assessment) secondo la nuova normativa vigente.

- Sono membro della SICC (Società Italiana di Chimica e Scienze Cosmetologiche),  presso la quale ho ottenuto la qualifica di Valutatore della Sicurezza SICC nel 2017,  e della SITOX (Società Italiana di Tossicologia) presso la quale ho frequentato il corso per Valutatore della Sicurezza nel 2019.

- Sono Professore Associato presso l'Università di Urbino Carlo Bo - Cattedra di Legislazione I (Regolamento) e Legislazione II (Valutazione della Sicurezza) - Master di II Livello in Scienze e Tecnologie Cosmetiche.

Normativa europea sui prodotti cosmetici: Regolamento 1223/2009 EU

Il regolamento 1223/09 ha istituito la figura della Persona Responsabile, il cui nome appare in etichetta, su cui grava l'adempimento di tutte le norme contenute nel regolamento stesso, fra le quali la redazione del PIF, che include la valutazione della sicurezza del prodotto finito, e la notifica sul portale europeo (CPNP, Cosmetic Products Notification Portal)

Spesso la Persona Responsabile è una società commerciale, che può avere difficoltà nell'ottemperare a questi obblighi o è un produttore che preferisce non impegnare risorse interne, o rendere pubbliche informazioni riservate, per gli adempimenti di competenza del suo cliente.

>Siete un'azienda commerciale - Cosa posso fare per voi:

Posso accompagnarvi lungo tutto il percorso di adempimento della normativa, dall'etichetta conforme fino alla notifica sul CPNP, redigendo il PIF del vostro prodotto e valutandone la sicurezza.

Posso consigliarvi e assistervi nella scelta e nell' esecuzione dei test più opportuni per il vostro tipo di prodotto e interpretarne i risultati.

Posso guidarvi e affiancarvi nelle comunicazioni con il vostro produttore, al fine di avere la documentazione necessaria per la redazione del PIF secondo normativa.

>Siete un'azienda produttrice - Cosa posso fare per voi:

Siete produttori e vorreste offrire ai vostri clienti Persone Responsabili la possibilità di avere il PIF, ma non volete impegnare il vostro personale o le vostre risorse per questo servizio? Io posso occuparmi della redazione dei vostri PIF e valutare la sicurezza dei vostri prodotti, tutelando le vostre ricerche e il vostro know-how (formula ecc).

Posso inoltre assistervi nella redazione dei protocolli di GMP sia per la produzione che per il confezionamento.

Servizio a 360° chiavi in mano - Cosa posso fare per voi:

 - Il PIF, che include la valutazione della sicurezza, per i vostri prodotti, inclusi eventuali test e analisi, ad esempio Challenge Test, analisi microbiologica, titolazione dei metalli pesanti, Test specifici per la sicurezza in funzione del tipo di prodotto (Test in use, Patch Test, ecc)

- La Scheda di Sicurezza se il vostro prodotto deve essere trattato come sfuso

- La Scheda Informativa se il vostro prodotto è per uso professionale

- L'iscrizione della vostra azienda sul portale CPNP

- La notifica dei vostri prodotti sul CPNP

- La verifica della conformità dell'etichetta all'art.19

Consulenza legale - Cosa posso fare per voi:

Con la collaborazione di uno Studio Legale di lunga esperienza in diritto civile e societario, potete trovare aiuto per tutti gli aspetti legali della vostra attività, incluso stilare contratti di fornitura con i vostri terzisti, o con i vostri clienti Persone Responsabili, tenendo presenti le disposizioni del regolamento. Inoltre è possibile avere l'assistenza professionale in qualunque situazione che richieda l'intervento di un legale.

-Si effettuano in cooperazione anche perizie di parte.

Formazione - Cosa posso fare per voi:

- Sono Professore Associato presso l'Università di Urbino Carlo Bo - Cattedra di Legislazione I (Regolamento) e Legislazione II (Valutazione della Sicurezza) - Master di II Livello in Scienze e Tecnologie Cosmetiche.

Per le aziende: avete appena acquisito nuovo personale per il regolatorio e volete che diventi il valutatore interno? Posso formare il vostro personale affinchè possa redigere il PIF e la valutazione della sicurezza in autonomia.

Per i colleghi: posso integrare le vostre conoscenze già acquisite per portarvi a diventare valutatore della sicurezza e redigere la documentazione secondo regolamento